第1章 医薬品の安全性の確保

【 医療安全の確保へ向けた方針 】
エムアイ薬局においてはＩＴ化を推進することにより人間のミスを防止し、薬局運営の質的向上を図ることを目的とする。

■ レセプトコンピュータの導入（Phaiys）
■ ピッキングシステムの導入(mis0子)
■ 散薬監査システムの導入(mis0子)
■ 錠剤一包化システムの導入(Litrea)
■ 調剤用サーバーの導入(yuyama)
■ 在庫管理システムの導入(E-MEG)
■ 薬剤師の研修・教育の為のＩＴの導入
地域薬剤師会・病院薬剤師会・製薬企業等による研修会への積極的参加を促す。
医薬品の安全使用のための責任者は管理薬剤師とする。
事故発生時、従業者（薬剤師、事務員）は所定の報告書を用いて開設者に報告する。
医薬品の安全使用のために必要となる情報収集の環境整備は開設者とする。
医薬品情報に関する書籍、雑誌、インターネット環境の整備を行う。
医薬品情報収集・伝達は薬剤師相互が行い、医療の安全確保を目的とした改善のための方策の実施
1.採用医薬品の選定
安全上の対策の必要性に関する検討
▪本マニュアルは、安全上の対策の必要性を重視し、毎年の会議において、また必要に応じて内容を見直し、改定を行う
2.取り間違い防止に関する検討
名称類似品、外観類似品に関する検討（後発医薬品も含む）
▪名称類似品、外観類似品の採用の回避
▪頭文字３文字、語尾２文字あるいは頭文字と語尾の一致する採用医薬品の有無の確認
▪包装や容器、薬剤本体（色調、形、識別記号等）の類似した既採用医薬品の有無の確認
小包装品等の採用
▪充填ミスを防止するため、充填の必要のない包装品を採用（バラ散剤100ｇ入りを採用）
▪散薬等の分包品があるものは、分包品を採用することにより、充填ミス、秤量ミスを防止する。

第2章 医薬品の購入

1.医薬品の発注
医薬品の正確な発注（E-MEGを用いてVAN発注を行う）
▪JANコード、商品名、数量、卸コードをE-MEGを用いてVAN発注を行う。
発注した品目と発注内容の記録
▪E-MEGの発注薬品一覧より発注書との照合をする。
2.入庫管理と伝票管理
発注した医薬品の検品（E-MEGを用いて入庫処理を行う）
▪バーコードリーダーを用い、JANコードを読み取り入庫処理を行う（商品名、剤形、規格単位、数量、包装単位、メーカー名）使用期限年月日は研修者が確認する。
▪発注記録との照合（未入庫を確認しておくこと）
規制医薬品（麻薬、覚せい剤原料、向精神薬（第１種、第２種）、毒薬・劇薬）の管理
▪薬事法並びに麻薬及び向精神薬取締法の遵守
▪商品名、数量、製造番号と現品との照合を行い、納品伝票等を保管
▪麻薬、覚せい剤原料については譲受証を作成し、その記載事項及び押印を確認し、譲渡証と交換し、２年間保管
▪麻薬、覚せい剤原料、向精神薬（第１種、第２種）、毒薬・劇薬）が納入されたらすぐに所定の場所（麻薬は麻薬金庫、覚せい剤原料、毒薬は鍵のかかる所）に保管し、記録簿記に記載し、在庫を確認する。
特定生物由来製品の管理
▪納品書を保管し、製剤ごとに規格単位、製造番号、購入量、購入年月日を記載して管理する
特に安全管理が必要な医薬品（要注意薬）の検品
▪医薬品名、名称類似、外観類似、規格違いへの注意

第3章 調剤室における医薬品の管理

1.保管管理
1.医薬品棚の配置（総ての医薬品の表示は薬品名及びＪＡＮコードを記載する）
類似名称、外観類似の医薬品がある場合の取り間違い防止対策
▪経験上取り違えやすい類似した医薬品は隣接する調剤棚には置かない

同一銘柄で複数規格等のある医薬品に対する取り間違い防止対策
▪規格違い、他規格あり、等マークを付す（黄色透明丸シール）
2.医薬品の充填
医薬品の補充や充填時の取り間違い防止対策
▪調剤棚への補充は十分に確認し、慎重に行う。
▪散薬装置瓶への補充は、散薬監査システムを利用し医薬品包装バーコードと散薬装置瓶バーコードを照合して行う。
▪錠剤自動分包機への補充はmis0子システムを利用し医薬品包装バーコードとカセットのバーコードを照合して行う。
▪端数の医薬品を調剤棚の戻す場合は複数人による確認を実施する。
3.規制医薬品（麻薬、覚せい剤原料、向精神薬（第１種、第２種）、
毒薬・劇薬）
麻薬及び向精神薬取締法、薬事法等の関係法規の遵守
▪法令を遵守した使用記録の作成・保管をする。
▪麻薬在庫票（手書き）に薬品毎に受入数量、払出数量、患者名、に年月日を記入する。
▪麻薬管理簿（コンピューター）に薬品毎に受入数量、払出数量、患者名、に年月日を記入する。
▪覚せい剤原料、向精神薬（第１種、第２種）、毒薬・劇薬）が納入されたらすぐに所定の場所に保管し、記録簿記に記載し、在庫を確認する。
適切な在庫数・種類の設定
▪規制医薬品（麻薬、覚せい剤原料、向精神薬、毒薬）については受払状況を把握し過剰な在庫とならないよう心がける。
定期的な在庫量の確認
▪規制医薬品の在庫は絶えずE-MEGの在庫と照合すること
他の医薬品と区別した保管、施錠管理
▪規制医薬品は調剤室の金庫、鍵のかかる引き出しに保管する。
盗難・紛失防止の措置
▪規制医薬品は調剤室の金庫、鍵のかかる引き出しに保管し、常に施錠し、鍵をつけたままにしない。
▪一日の業務終了時、総ての規制薬品の保管庫に施錠されていることを確認する。
▪盗難防止の為にフジセキュリティーシステムを稼動させる。
4.特定生物由来製品
使用記録の作成、保管
▪患者ID、患者氏名、使用日、医薬品名（規格、血液型も含む）、使用製造番号、使用量
▪20年間保存
5.特に安全管理が必要な医薬品（要注意薬）
他の医薬品と区別した管理
▪注意喚起のための表示、配置場所の区別、取り間違い防止の工夫等
▪自由診療薬品（バイアグラ、レビトラ等）は他の医薬品と区別し鍵のかかる引出に保管する。
2.品質管理
有効期間・使用期限の管理
▪定期的な有効期間・使用期限の確認をする。
▪処方数の少ない医薬品は調剤時に有効期限を確認する。
▪処方数が減った医薬品は早めに医薬品卸に返品する。
▪有効期間・使用期限の短い医薬品から先に使用する工夫 （先入れ先出し等）
医薬品ごとの保管条件の確認・管理
▪温度、湿度、遮光等に関する医薬品ごとの保管条件を確認し、適正な場所に保管・管理する。
▪保管場所ごとの温度管理、湿度管理を行う。
▪調剤室の温度管理にも注意をすること
必要に応じた品質確認試験の実施
▪不良品（異物混入、変色）発見時の対応、回収手順を卸・メーカーと協議しておく
▪不良品（異物混入・変色）発見時は廃棄をおこなう。

第4章 患者への医薬品使用

1.患者情報の収集・管理・活用

患者情報の収集・管理
（患者の薬物治療における安全性を確保するために必要な情報）
▪患者の既往歴、妊娠・授乳、副作用歴・アレルギー歴
▪小児、高齢者の年齢、体重
▪他科受診、他剤併用（一般用医薬品、健康食品を含む）
▪嗜好（たばこ、アルコール等）など
患者情報の活用
▪患者ごとの薬歴管理を実施し、収集した患者情報を調剤、処方監査、服薬指導に活用する。
▪お薬手帳を活用し、患者情報（禁忌医薬品名等）を施設間で共有する仕組みの構築

2.調剤

1.処方鑑査
無理な判読、判読間違いは重大な事故の原因となるため、慎重に確認する。
処方せんの記載事項の確認
▪処方年月日、患者氏名、性別、年齢等
▪医薬品名、剤形、規格、含量、濃度（％）等
▪用法・用量（特に小児、高齢者）
▪投与期間（特に休薬期間が設けられている医薬品や服薬期間の管理が必要な医薬品、定期的検査が必要な医薬品等）
▪重複投与、相互作用、配合変化、医薬品の安定性等
患者情報・薬歴に基づいた処方内容の確認
▪重複投与、投与禁忌、相互作用、アレルギー歴、副作用歴、肝障害、腎障害の有無など患者情報・薬歴に基づき処方内容の確認を行う。
2.疑義照会
処方内容に疑義がある場合には処方医への問い合わせを行い、必ず疑義が解決されてから調剤を行う。「薬剤師は処方医に疑義照会を行い、疑義が解消した後でなければ調剤しない」旨の原則を、徹底する。
疑義内容の確認
▪疑義照会の方法は医療機関の方針に従い、ＦＡＸにて行う。
▪疑義照会の際、断定的な言い回しは避け、先方から回答を得られるような方法を採ること
▪疑義の解消に時間を要すると判断される場合は、患者に事情を説明し、場合によっては後刻患者宅に調剤薬を持参する等の配慮を行う。
疑義照会後の対応と記録
▪照会内容、処方変更の内容、照会者及び回答者を調剤録等に記録する。
3.調剤業務（内服薬・外用薬）
正確な調剤業務は医薬品の適正使用の大前提である。調剤者は調剤過誤がもたらす危険性を常に意識し、必要に応じた業務環境の整備、業務内容の見直しを行うことが重要である。 1.患者の安全に視点をおいた調剤業務の実施
調剤用設備・機器の保守・点検
▪使用時の確認（散剤秤量前の計量器のゼロ点調整、水平確認等）
▪日常点検、定期点検の実施（分包器等）
▪調剤後の機器・器具の清拭は十分留意するとともに、確実に清拭・洗浄を行う
取り間違い防止策　ピッキングシステムの導入(mis0子)の導入
▪処方番号の入力
▪患者処方内容の呼び出し
▪処方薬のＪＡＮコードの読み取りを行う。
▪間違ったＪＡＮコードを読み取ればエラーの表示がなされる。
▪エラーの表示がなされるのは間違った医薬品のＪＡＮコードを読み取った場合とレセプトＣＰの入力ミスのどちらかであるので、正確に処理を終えること
▪総ての薬品について正確に取り揃えが終了すれば番号が緑に変わる。
▪ピッキングシステムに調剤済の結果が保存される。
▪処方せん記載の医薬品名、薬袋の医薬品名、取り揃えた医薬品名が一致すれば正確な調剤薬品と言える。
調剤業務に係る環境整備
▪コンタミネーション（異物混入、他剤混入）の防止のため、分包機の吸引を十分に行う。
▪調製時の調剤者の被爆防止のため、白衣、必要に応じてマスクを装着する。
2.内服薬・外用薬の調剤
散剤や液剤の調剤間違いの防止対策　散薬監査システム及びピッキングシステムの導入（mis0子）
▪秤量間違いの防止対策（小児用量換算表の活用等）
▪散剤計算の再確認、総重量の確認（秤量計算メモの活用等）
▪分包誤差が生じないように留意する。
▪均一に分包されているか、異物の混入がないか確認する。
▪処方番号の入力
▪患者処方内容の呼び出し
▪処方薬のＪＡＮコードの読み取りを行う。
▪間違ったＪＡＮコードを読み取ればエラーの表示がなされる。
▪エラーの表示がなされるのは間違った医薬品のＪＡＮコードを読み取った場合とレセプトＣＰの入力ミスのどちらかであるので、正確に処理を終えること
▪総ての薬品について正確に取り揃えが終了すれば番号が緑に変わる。
▪ピッキングシステムに調剤済の結果が保存される。
▪処方せん記載の医薬品名、薬袋の医薬品名、取り揃えた医薬品が一致すれば正確な 調剤薬品と言える。
適切な調剤方法の検討
▪錠剤やカプセル剤の粉砕の可否、配合変化、製剤の安定性等の検討
▪割線のない錠剤の半錠は半錠カッターにより調整する。ただし、粉砕での投与が望ましいと判断できる場合は粉砕調剤とする。
▪原則、腸溶錠、効力持続化製剤、除放化製剤、二層錠、抗癌剤、麻薬等は半錠や粉砕しない。ただし、医師の要望があれば、疑義照会の上、医師の支持責任において調製する。
▪粉砕・半錠で使用した空PTPシートは監査者に確認させる。
薬袋・薬剤情報提供書の作成
▪調剤年月日、患者氏名、用法・用量、薬品名、保管上の注意、使用上の注意等を適切に記載する。
▪一部の医薬品については、メーカーの作成した説明書を交付する。
3.特に安全管理が必要な医薬品（要注意薬）の調剤
▪軽量混合は特に細心の注意を払い、分包後に再度総分包重量を確認する。
▪インシュリン製剤の調剤時には薬品名、剤形、容量再確認する。
患者ごとの薬歴管理
▪用法・用量、服薬期間、服薬日等
病態と処方内容との照合
▪患者の症状、訴えと処方内容に相違はないか確認する。
他薬との取り間違い防止対策
▪血糖降下剤、抗癌剤、等は他の医薬品と区別して調剤棚を設けて管理する。
4.調剤薬の鑑査
調剤薬等の確認
▪調剤者以外の者による監査の実施（調剤者以外の者がいない場合には、時間をおいて確認するなどの工夫）
▪疑義照会の内容及び結果の再確認を行う。
▪処方監査は処方せんと調剤薬を照合しながら行う。処方せんを読んでから調剤薬を確認することで処方せんの読み間違いを防止する。
▪処方せん記載の医薬品名、薬袋の医薬品名、取り揃えた医薬品名が一致するかを確認する。
▪散剤の秤量、分包の間違いの確認のため全量監査を行う。
▪分包誤差等の確認、異物混入の確認をする。
▪一包化した医薬品の確認をする。
▪処方せんの記載事項と薬袋・ラベルの記載事項の照合
▪処方せん内容を確認しながら医薬品情報も確認する。
▪一部の医薬品については、メーカーの作成した説明書を確認する。
▪監査終了後、薬袋に調剤印を押印する。

3.調剤薬の交付・服薬指導

患者、処方せん、医薬品、薬袋等の照合・確認
▪患者氏名の確認方法の確立と周知徹底（フルネームで行うことが望ましい）
▪再度、患者氏名（フルネーム）を口頭で確認する。
▪処方せん姓名と薬袋の姓名の照合・確認を行う。
▪患者の症状、訴えと処方内容に相違はないか確認する。
調剤薬の交付
▪医薬品の実物、薬袋の記載事項を患者に示しながらの服用方法等を説明し、患者に理解してもらえるよう努力する。
▪一旦薬袋から出した薬剤を薬袋に戻す際に、入れ間違いに注意する。
医薬品情報の提供
▪ 薬効、用法・用量及び飲み忘れた場合の対処方法等
▪処方の変更点
▪注意すべき副作用の初期症状及び発現時の対処法
▪転倒のリスク（服薬による眠気、筋力低下、意識消失など）
▪使用する医療機器、医療材料などの使用方法等
▪その他服用に当たっての留意点（注意すべき他の医薬品や食物との相互作用、保管方法等）
▪薬剤情報提供文書、パンフレット、使用説明書を活用しながら分かりやすく説明する。
▪患者に不明な点がないか確認する。
▪調剤薬の交付・服薬指導を行った薬剤師が処方せんに調剤印を押印し、総ての調剤上の責任を負う。
▪調剤薬の交付・服薬指導を行った薬剤師が薬歴簿記載する。

4.薬剤交付後の経過観察

患者情報の収集と処方医への情報提供
▪副作用の初期症状の可能性、コンプライアンス等服薬指導により得られた患者情報は薬歴簿に記載し、継続して経過を観察確認する。
▪薬剤師の判断で処方医（主治医）にも報告する（患者の個人情報には十分に考慮すること）
緊急時のための体制整備
▪病診連携、薬薬連携等の施設間における情報提供に協力し、協力体制の整備を図る。
患者等からの相談窓口の設置
▪夜間・休日の調剤、相談対応を可能とする体制の整備（薬剤師への転送電話の設置）
▪患者への広報を薬局内外に掲示する。